Zákon o zdravotnických prostředcích

27.05.2015 13:26

 

Od 1. 4. 2015 bude účinný zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích (dále jen zákon).  Protože předpokládám, že jste, milé babičky a dědečkové, v určitých souvislostech zákona (jako spotřebitelé) cílovou skupinou tohoto zákona (kromě řady dalších subjektů, které jsou v zákoně vyjmenováni), než doporučit vaší laskavé pozornosti jeho text. Tento článek je pouze informativní, přednost má zákon. Jeho cílem je nejen Vás seznámit s novým zaměřením na problematiku zdravotnických prostředků, ale také režimem, který zákon ve smyslu Evropských směrnic, stanoví i na ochranu spotřebitelů, kteří zdravotnické prostředky používají, jednak z hlediska jejich kvality a také bezpečnosti.

K vaší pozornosti též doporučuji ustanovení § 6 – Výkon státní správy

Státní správu podle tohoto zákona vykonávají

a) Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) a

b) Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“), jehož stránky můžete sledovat.   

 

Předmět a účel zákona

Zákon o zdravotnických prostředcích zpracovává příslušné předpisy Evropské unie a upravuje zacházení se zdravotnickými prostředky.

Co je zákoně zajímavého právě pro vás?

Obecné vymezení zdravotnického prostředku

V ustanovení § 2 odst. 1 zákona jsou uvedeny základní pojmy, které doporučuji vaší pozornost. Tedy. V něm se dozvíme, co je a není zdravotnický prostředek.

 Cit.: (1) Zdravotnickým prostředkem se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného ke správnému použití zdravotnického prostředku, materiál nebo jiný předmět, určené výrobcem pro použití u člověka za účelem

a) stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění onemocnění,

b) stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,

c) vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu, nebo

d) kontroly početí,

a které nedosahují své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem; jejich funkce však může být takovými účinky podpořena.

 

V tomtéž ustanovení, v § 2 odst. 2 je již stanoveno, co zákon vymezuje jako zdravotnický prostředek.

Cit. (2) Při splnění obecného vymezení podle odstavce 1 je zdravotnickým prostředkem zejména

a) aktivní implantabilní zdravotnický prostředek,

b) diagnostický zdravotnický prostředek in vitro,

c) individuálně zhotovený zdravotnický prostředek,

d) výrobek určený k podání léčiva s výjimkou, výrobku uvedeného na trh tak, že zdravotnický prostředek a léčivo tvoří jediný integrální výrobek určený výlučně k jednorázovému použití v této kombinaci; takový výrobek se považuje za léčivý přípravek a zároveň musí splňovat základní požadavky na zdravotnické prostředky,

e) výrobek, který obsahuje jako svou integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek, v případě, že její působení představuje pouze doplňkový účinek k účinku zdravotnického prostředku, a

f) výrobek, který obsahuje jako svou integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za složku léčivého přípravku nebo léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy, v případě, že její působení představuje pouze doplňkový účinek k účinku zdravotnického prostředku.

V dalším odstavci, odstavci 3, § 2 zákona je vymezeno, co zdravotnickým prostředkem není:

Cit. (3) Zdravotnickým prostředkem není

a) léčivý přípravek,

b) lidská krev a výrobek z krve, krevní plazma, krevní buňka lidského původu a prostředek obsahující v době svého uvedení na trh takový výrobek z krve, krevní plazmy nebo buňky, s výjimkou zdravotnického prostředku a příslušenství podle § 2 odst. 2 písm. f),

c) transplantát, tkáň nebo buňka lidského původu, výrobek z nich odvozený a výrobek obsahující tkáň nebo buňku lidského původu, s výjimkou výrobku podle § 2 odst. 2 písm. f),

d) transplantát, tkáň nebo buňka zvířecího původu, s výjimkou zdravotnického prostředku a příslušenství vyrobeného s využitím neživé zvířecí tkáně nebo neživého výrobku ze zvířecí tkáně odvozeného,

e) doplněk stravy,

f) kosmetický prostředek a

g) biocidní přípravek

Ustanovení § 2 odst. 4 zákona pak hovoří o tom, co je aktivní zdravotnický prostředek (tedy takový, jehož činnost je závislá na zdroji elektrické nebo jiné energie, která není dodávána lidským organismem nebo gravitací); v ustanovení § 2 odst. 5 je pak stanoveno, co se rozumí aktivním implantabilním zdravotnickým prostředkem (určený k úplnému nebo částečnému zavedení do lidského organismu s tím, že zůstane na místě  zavedení. Příslušenství aktivního implantabilního zdravotnického prostředku se považuje za jeho součást). Ustanovení § 2 odst. 6 hovoří o diagnostickém zdravotnickém prostředku in vitro a  ustanovení § 2 odst. 7 se týká zdravotnických prostředků pro sebetestování (prostředek, který je výrobcem určen k použití v domácím prostředí osobou, která nemusí být zdravotnickým pracovníkem).

K vaší pozornosti doporučuji k prostudování i § 3 zákona, který se zabývá vymezením individuálně zhotovenému zdravotnickému prostředku, dále zdravotnickému prostředku určenému pro klinickou zkoušku. Zajímavé je znění odstavce 5, který hovoří o příslušenství zdravotnického prostředku, který zákon nepovažuje za zdravotnický prostředek.  

I když je správné a dobré si zákon, pokud je to možné, si přečíst celý, doporučila bych nyní k pozornosti § 48 – Výdej.  Text tohoto paragrafu totiž hovoří o tom, kdo může vydat zdravotnický prostředek a to jsou tyto tři možnosti:

-          v lékárně

-          výdejně zdravotnických prostředků

-          oční optice

-          smluvního výdejce

Z celého znění vyplývá, že se zdravotnickými prostředky nemůže disponovat kdekdo, ale zákon jasně určuje subjekty, které s nimi smí na trhu disponovat a kdo je hlavně smí vydávat. Proto nelze jinak než doporučit, abyste byli opatrní při nejrůznějších nabídkách a záplavách reklam.

Ustanovení § 49 - § 53 nás seznamuje s důležitými podmínkami Zásilkového výdeje, kde jsou velmi podrobně stanoveny podmínky pro toto jednání.

V části osmé zákona (§ 55 a násl.) nazvaný Prodej navazuje na zákon o ochraně spotřebitele a příslušná ustanovení občanského zákoníku o záruce o jakosti a příslušných ustanovené z téhož zákona, které o jakosti pojednávají.

Dále lze doporučit k pozornosti část devátou – Servis a údržba zdravotnických prostředků, kde je stanovena povinnost osob, které smí odbornou údržbu provádět.

Další ustanovení tohoto zákona poukazuje na § 59, že k poskytování zdravotní péče může být použit pouze zdravotnický prostředek, u kterého bylo vydání prohlášení o shodě a který je opatřen označením CE.